第三节　美国医疗器械临床使用管理体系

一、起源

20世纪70年代，越来越多的医疗设备进入临床使用，对发展和提升临床医疗水平起了极大作用，同时对这些医疗设备维护维修的需求也越来越多，此外，由此引发的安全事件也时有发生。特别是1971年美国著名消费者权益代言人Ralph Nader在Ladies Home Journal（《妇女家庭杂志》）发表文章声称“每年至少有1 200多人在医院被电击致死或受伤”，更是将医疗设备安全问题推向高潮，引起医疗机构、社会各界及政府部门的高度重视。尽管文章的内容事后证实实际情况被夸大了，但是医疗设备安全事件的发生是事实。这促使政府管理部门、医疗机构及设备制造商采取一系列的措施保障医疗设备临床使用安全。美国卫生管理机构积极推动大的医疗中心和100张床位以上的医院建立临床工程项目，负责医疗设备的维护、质量检测和使用培训等，有效地提高了医疗设备的安全性和有效性。

二、现状

与我国不同，美国的医疗器械监管由国家行政部门如美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和非政府医疗服务监管机构如医疗机构联合认证委员会、各医疗专业学会和医疗器械行业协会以及患者安全组织等共同承担。

（一）国家行政部门的管理

美国于1976年通过了《医疗器械修正案》，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并建立了医疗器械的分类管理办法。之后，美国于1990年起先后通过了《医疗器械安全法案》（The Safe Medical Devices Act，SMDA）、《FDA监管现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act，FDAMA）、《医疗器械申报费用和现代化法案》（Medical Device User Fee and Modernization Act，MDUFMA）、《医疗器械申报费用稳定法案》、《FDA修正法案》（Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA）、《21世纪治愈法案》、《FDA再授权法案》（Food and Drug Administration Reauthorization Act，FDARA）及《医疗器械质量管理体系规范》（Quality System Regulation，QSR）等来保障医疗设备的质量和临床使用安全。医疗器械的全生命周期监管由美国FDA负责。

美国具有严格的医疗器械不良事件报告制度、医疗器械校正和转移报告制度、医疗器械召回制度，对用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械进行从生产到使用的全程追踪要求。

（二）行业学/协会等第三方机构的管理

在对医疗器械的监管中，除了国家行政部门，非政府医疗机构也发挥了重要的作用，如负责对医疗机构开展评审的国际联合委员会（The Joint Commission，TJC）、挪威船级社（Det Norske Veritas，DNV）、德国劳氏船级社（Germanischer Lloyd，GL）和医疗质量改善中心（Center for Improvement in Healthcare Quality，CIHQ）等。TJC成立于1951年，是一个非营利组织，遵循“以患者为中心”准则，旨在不断提高医疗服务的质量和安全。该机构的运转由理事会负责，理事会成员包括美国医院协会、医疗协会、医科学院选派的代表。TJC于1997年成立了一个医疗卫生机构认证联合委员会国际部（Joint Commission International，JCI），负责美国以外国家或地区的医疗机构评审工作，并遵循国际医疗服务质量协会（ISQua）制订的基本原则完成了第一版《联合委员会国际部医院评审标准》即“Joint Commission International Accreditation Standards for Hospital”的编写。TJC和JCI的评审标准中包含了大量的医疗器械临床使用方面的条款。通过认证是医疗机构获取公共医保资格的基本条件之一。

成立于1967年的非营利性组织—美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）旨在开发、管理和使用安全、有效的卫生技术，是医疗器械行业国家和国际共识标准的主要来源，也为医疗器械的临床使用安全提供技术支持和指导。50多年来，AAMI在发展自愿共识标准、技术信息报告和其他技术文件上一直位于前列。AAMI标准由来自世界各地的志愿者协调制订，适用于整个医疗卫生领域，以确保医疗技术得到安全、有效的使用。截至2022年底，在美国FDA网站上可查询到AAMI已经发布了150多条相关标准，与临床使用相关的有50多条，囊括医疗器械的临床使用规范、消毒灭菌方法等，如ANSI/AAMI ST 79：2017为在医疗环境中（如手术室、内镜检查室、导管室、放射科、医师办公室等）使用蒸汽灭菌提供了全面的指导，包括灭菌作业的环境及消毒设备的清洗间隔时间等；ANSI AAMI ISO 23500-2：2019则规定了血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理；ANSI AAMI IEC 60601-2-4：2010/A1：2018对心脏除颤器的基本安全和基本性能要求进行了规定。

（三）医院的管理

20世纪70年代初，美国大多数的医院开始设立临床工程部门，主要负责医疗器械的全生命周期管理，保障医疗器械的临床使用质量和安全。临床工程部门的工作人员主要分为临床工程师和生物医学设备技师。临床工程师作为医疗设备系统的技术管理者，主要负责财务或预算管理、服务合同管理、医疗设备的数据处理系统管理及医疗设备的维护计划和培训计划的制订和实施等；而生物医学设备技师主要负责医院医疗设备直接相关的技术支持、维护和维修等，同时协助完成设备的维护培训工作。为提高临床工程师对医疗设备的管理和应用水平、保障临床使用安全，早在20世纪70年代初，AAMI就建立了临床工程师和生物医学设备技师的资格认证体系。自2002年开始，统一由美国临床工程学会（American College of Clinical Engineering，ACCE）负责对美国各医疗机构的所有临床工程师进行上岗资格认证（即CCE认证），而临床工程技师的认证（CBET认证）仍由AAMI组织实施，相关认证均有定期对通过认证的工程师进行资格的复查。

三、存在的问题

医疗器械技术的应用极大地促进了现代医疗水平的提高，相应地，医疗对医疗器械技术的依赖程度也越来越高，由此带来的对医院各种医疗器械技术应用的管理水平要求也越来越高，对医院临床工程项目的质量、人员等要求也越来越高。在美国，随着美国婴儿潮（baby boom）时期的临床工程技术人员的退休，很多医院招募年轻一代临床工程技术人员遇到了挑战。此外，和世界各地相似，在面对严重突发事件如新型冠状病毒感染疫情时，相关医疗器械的应急统筹配置等也遇到挑战，需要制订更为科学、远见的、各方协调的应急预案。新技术、新材料日趋快速多样化地临床应用，需要医疗工作者特别是临床工程技术人员知识更新、能力提升，而这给原本对医院临床工程技术人员作用和贡献认识度不高带来了更多挑战，特别是人工智能医疗技术、软件等医疗器械开始进入临床且将获得越来越多的应用，对这些新技术的质量控制已经是我们需要面对的巨大挑战，不仅需要各利益相关方包括技术供应方、政府监管方、临床应用方等协调发挥各自的作用，也需要在地方、区域乃至全球进行相关的合作、知识经验共享，共同努力来确保医疗器械特别是新技术应用的安全性、有效性、适宜性和可及性。

四、美国艾库里（ECRI）十大医疗技术危害榜

1.概述

医疗技术是现代医疗的重要基石，其广泛应用对促进人类健康起了非常重要的作用，相应地从简单器械到复杂系统的安全有效应用，需要识别相关使用风险并采取措施消除或减缓之并减少相关不良事件的发生。ECRI自2007年颁布2008年十大技术风险榜单以来，截至2022年已连续发布了15年的年度十大技术风险榜，并分别给出相关管理和技术建议，以协助医疗机构加强医疗技术应用的安全风险管理促进安全医疗。

ECRI是美国一家专注于医疗器械和医疗技术安全、有效、适宜研究的非政府非营利性研究机构，是国际上著名的医疗技术和医疗器械检测与评估机构，其独立性、科学性在业界久享盛名。ECRI由美国临床工程的先驱者、生命支持和复苏系统首创研制者乔尔·诺贝尔（Joel Nobel）博士创立于1968年。当时乔尔·诺贝尔博士是宾夕法尼亚医院的一名外科大夫，因为发现一些医疗器械存在安全隐患，在急诊医疗和复苏技术中开展了对相关医疗器械进行测试的研究项目，其中最著名的是对当时美国医院广泛使用的手动复苏皮囊进行安全性和有效性研究，发现一半无效或不安全，引起了社会广泛关注。ECRI成立时取名于急诊医疗研究所（Emergency Care Research Institute）。20世纪90年代中后期，随着业务范围的扩大，不仅仅针对医疗器械而在更广泛的领域就医疗技术进行相关评估工作，并于2007 更名为ECRI研究院。2019年11月，ECRI研究院兼并了美国安全药物实践研究所，ECRI研究院再次更名为ECRI。ECRI总部位于美国宾州，在北美、亚太、欧洲及中东均有分支机构，是美国卫生与人类服务部医疗卫生研究和质量署循证中心、美国国立信息指南交流中心承办单位、美国卫生与人类服务部认可的最早成立的病人安全组织，也曾是世界卫生组织（World Health Organization，WHO）合作研究中心。

2.ECRI年度十大技术风险榜的产生机制

ECRI评价医疗技术危害时主要分析考虑风险危害严重程度、发生频率、影响范围、危害潜伏性、关注程度及可预防性等六个方面，即：①严重程度：该技术危害的危险程度如何。②发生频率：危害发生的可能性有多大。③影响范围：技术应用是否广泛。④危害潜伏性：该危害是否难以确认，或发生后难以修正；该危害在被确认或修正前，是否会造成一系列的差错或问题。⑤关注程度：危害发生后是否会引发媒体报道或成为监管机构或认证机构关注的重点。⑥可预防性：目前是否能够采取措施来预防或减少这一问题的发生。

基于以上六大维度，通过ECRI团队及其工作如医疗器械测试、文献回顾、医院业务开展的观察及分析评估、相关人员访谈，以及ECRI在调查和咨询设备相关事件方面的经验、ECRI医疗设备报告数据库和其他问题报告数据库中的信息分析等，选择了代表患者（和员工）安全威胁的项目，这些威胁经常发生，或者可能导致严重伤害，或者两者兼而有之。综合考虑危害可能带来的后果并对各个因素进行评选，并给出相关管理和技术干预建议，以帮助医疗机构优先保护患者和工作人员免受医疗设备和系统使用过程中可能发生的伤害。

在绝大多数情况下，医疗技术能正确应用并按预期运行，但也有例外，相关不良事件及患者和员工伤害事件仍时有发生。医疗机构应努力消除所有卫生技术危害，但不可能一次解决所有潜在的伤害或损害来源。因此，首先需要关注那些最值得关注的危险。为了帮助医疗机构优先保护患者和员工，ECRI每年制定了10种高风险清单。这些几乎是所有医疗机构应该关注的项目。

3.ECRI年度十大技术风险榜概要归纳分析

以2008年榜单和2022年榜单前5项为例，前者内容涵盖如警报危害、电外科手术时烧伤、磁共振检查时烧伤、设备脚轮失效、输液泵编程差错；后者内容涵盖网络安全攻击可能会破坏医疗保健服务、影响患者安全，供应链短缺给患者医疗照护带来风险，损坏的输液泵可能导致用药错误，应急储备不足在突发公共卫生事件期间会中断患者医疗照护，远程医疗工作流程和人为缺陷可能导致不良结果。

根据事件性质，特别是年度重复上榜分类清晰的事件，按以下分类：警报安全类、临床工程和信息技术的融合（clinical engineering-information technology，CE-IT）及网络安全类、输液泵安全类、其他设备安全类、X线辐射及检查治疗类、烧伤及火灾（特别是手术室火灾）、针刺伤等、设备相关院感类及其他，共9类。简要归纳如图1-3-1所示。

其中设备相关院感类几乎每年有上榜，如手术残留器械及未取净碎片（2009）、内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中（2018）、貌似“干净”的床垫可以将体液渗透到患者身上（2019），警报安全类、输液泵安全类（也是医疗设备单项上榜最多）、X线辐射及检查治疗类也持续连年榜上有名，CE-IT及网络安全类近十年来持续且近年来特别显著，同类多个同一年度榜上有名，如2022年就有相关4项：网络安全攻击可能会破坏医疗保健服务影响患者安全、远程医疗工作流程和人为缺陷可能导致不良结果、基于人工智能的重建可能会扭曲图像威胁诊断结果、Wi-Fi中断和覆盖盲区可能导致患者治疗延误及受伤和死亡。

ECRI年度十大技术风险榜为世界各地医疗机构结合本机构具体情况开展医疗技术风险分析和评估，进而采取相关措施予以控制、改进起了很好的指导和参考作用，也获得了业界广为关注和借鉴，对确保医疗技术的安全应用具有重要的指南意义。

（郑焜　郑彩仙　沈云明）