第二节　英国医疗器械临床使用管理体系

英国，全称大不列颠及北爱尔兰联合王国（United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），是高度发达的资本主义国家，欧洲四大经济体之一，其药品和健康产品管理局（Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）主要承担英国境内的药品和医疗器械的监督管理工作，是世界公认的药品与医疗器械监管领域的权威机构。本文介绍英国医疗器械监管体制的发展历史和运行现状，以及当前监管体系下存在的各种问题，同时结合我国现行医疗器械监督管理体制的现状，从中寻找并总结可以供我国参考借鉴的管理办法和经验，为优化我国医疗器械监管体制提供参考。

一、发展历史

英国医疗器械的监管历史最早可追溯到20世纪90年代，在此之前一直由英国科学技术机构（Scientific and Technical Branch，STB）和卫生部负责医疗器械的质量与安全管理。20世纪80年代末期，STB被赋予英国国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）的采购职能，之后被拆分为NHS的供应机构和医疗器械部门（Medical Devices Directorate，MDD）。MDD在1994年成为事实上的医疗器械管理局，并在2003年与英国药品管理局（Medicines Control Agency，MCA）合并成立MHRA。2013年4月，MHRA与英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）合并，NIBSC所属机构沿用MHRA标识，与此同时，英国临床实践研究数据链（Clinical Practice Research Datalink，CPRD）也成为MHRA的一家独立机构，此次合并使得MHRA的职能范围得到了进一步的扩展。

二、运行现状

（一）英国国家行政部门管理

MHRA作为隶属于英国卫生与社会保障部（Department of Health and Social Care）的国家行政部门，主要承担英国境内医疗器械的监督管理工作。MHRA总部设在伦敦，并在英国多地设有办事处。MHRA在法律和宪法上与部委管辖相独立的非部委政府部门和非部委公共机构存在显著不同。法律性质方面，MHRA以政府运营基金形式运行，具有较大的独立性；监管经费方面，医疗器械监管经费由英国卫生与社会保障部拨款。为做好MHRA的监督与管理工作，英国卫生与社会保障部、财政部与审计署共同制定了针对其运营基金的会计制度，并建立健全了外部审计和内部审查的财务监督制度。MHRA设有机构董事会、风险与审计委员会和财团法人运营团队，这3个实体共同监督MHRA的财团法人治理、保障和风险管理体系，在一定程度上减少了外部干预的可能性，增进了监督执法的公正性。

MHRA负责监管英国境内的医疗器械、药品和用于输血的血液制品，其优先发展和改善公众与患者的医疗参与度，致力于科学创新、医疗保健服务、患者安全、动态组织、合作伙伴关系以及财务的可持续性发展。MHRA的主要职责有：确保药品、医疗器械和血液制品符合相应的安全、质量和功效标准；确保药品、医疗器械和血液制品的供应链安全可靠；促进国际药品及医疗器械管理模式的标准化和协调化，以确保生物药品的有效性和安全性；帮助并培训公众和医疗专业人员了解药品、医疗器械和血液制品的风险和益处，从而实现更安全、有效的使用；支持有利于公共卫生事业发展的创新及研发活动；不断影响并完善英国、欧盟和国际的药品及医疗器械监管体系框架，使其适应公共卫生健康风险，并充分发挥监管体系的管理效能。

医疗器械监督管理方面，MHRA承担了医疗器械安全事件的管理与上报、设备常规管理和注册MHRA所需费用的收缴工作。医疗器械安全事件的管理与上报中，MHRA会不定期发布医疗器械场地安全注意事项、患者安全警报、设备安全信息和药品/器械召回提示4类信息。医疗器械安全风险事件一旦发生，MHRA会及时公布问题产品的名称、批次、分发时间、公司库存以及相关责任人的联系方式等信息，说明问题产品的副作用或危害，提出使用建议，同时要求厂商主动召回问题产品，并上报NHS。由MHRA统一收集、上报并公开医疗器械安全事件，简化了英国卫生与社会保障部下属各部门间的工作程序，提高了工作效率，并且一定程度上减少了基层部门故意瞒报、误报和漏报医疗器械安全事件的情况，同时也明确了三方责任，可在第一时间提醒问题产品的责任方和使用方及时停止产品的使用。

医疗器械的常规管理中，MHRA针对医疗器械厂商的生产、注册、销售和投放使用等多个环节提出了明确的管理要求，包括但不限于对医疗器械厂商的生产行为进行约束、对英国定制款医疗器械进行约束、对医疗器械相关软件类应用程序进行约束等，最终使其符合英国相关管理规定后，进行医疗器械注册。器械投放市场前注册管理中，MHRA明确规定了注册设备类型、注册人、注册费用、注册期限和所需要的注册材料等信息，只有完成了器械注册才可进行市场投放。在器械投放市场使用后，如有不良事件发生，MHRA会要求医院等器械使用方通知MHRA进行医疗器械的临床调查，内容包括如何上报并申请MHRA调查、所需费用、特定医疗机构进行临床调查的处置措施等信息。MHRA对医疗器械的常规管理，从生产到投放使用的各个环节作出了极为细致的要求，从英国国家行政部门管理层面实现了医疗器械的“全生命周期管理”，进一步约束了设备厂商行为，从源头上降低了医疗器械不良事件的发生概率，同时MHRA也与临床使用者时刻保持联系，要求使用者及时联系MHRA进行临床调查，从而收集问题并给出反馈，由此促进基层的医疗器械安全问题的收集与整改，以上监管措施有效地形成了医疗器械监督管理的良性循环，厂商与使用者相互监督、改进问题，使得整个英国医疗器械监管体系不断向着积极的方向发展。

注册MHRA所需费用的收缴工作中，MHRA明确规定了不同类型医疗器械的注册费用、额外费用以及付款方式等信息。由MHRA统一注册并收缴费用，此举进一步规范医疗器械注册流程，简化注册手续，在一定程度上节约了注册成本，提高了MHRA对各类医疗器械的监管效能。

（二）第三方机构和行业学/协会管理

MHRA旗下设立的独立咨询委员会，如血液咨询委员会、英国药典、CPRD研究数据治理委员会、人类药物委员会、器械专家咨询委员会、草药咨询委员会、审核小组等，这些咨询委员会根据实际情况设立工作组解决实际问题。为进一步提升管理效率，MHRA还广泛与第三方机构和行业学/协会合作，充分利用现有资源，提高监管效能，包括英国标准协会（British Standards Institution，BSI）、人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）、医疗器械创新联盟（the Medical Device Innovation Consortium，MDIC）等组织。

在医疗器械相关行业学/协会中，BSI较为有代表性。BSI成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会，经过100多年的发展，现已成为集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球提供服务，并在各地设有办事处。BSI的主要职能之一是提供医疗器械管理服务，内容包括提供各个机构和组织的医疗设备准入标准，如欧盟CE认证、英国医疗器械UKCA认证和医疗器械管理体系ISO 13485认证等。同时，其还提供医疗器械行业智库的相关资源，包括各类认证标准指南、研讨会、行业白皮书等，并且会每个月定期发布BSI医疗器械电子月刊，用于指导并帮助行业内人士及时了解医疗器械的最新动态。除此之外，BSI还提供医疗器械培训课程，服务对象为医疗器械企业内部人员、行业内技术和监管人员以及器械认证标准制订人员等，课程包括医疗器械管理体系ISO 13485企业内审员资质培训、医疗器械临床评价规则培训和医疗器械法规实施培训等。BSI的相关服务，为医疗器械从业者提供了一个实时了解并学习的信息平台，便于器械厂商和从业者了解市场准入标准，及时调整自家器械的相关参数使之符合组织和机构的要求，与此同时，BSI提供的培训课程也能帮助相关从业者不断进修学习，紧跟发展趋势，有助于提升整个医疗器械行业的业务水平与能力。

MHRA广泛与第三方机构和行业学/协会合作，借助第三方资源减轻监管部门负担，MHRA集中有限资源于医疗器械安全监管。此外，还通过加入国际组织，开展药品和医疗器械的监管协调与合作，提升监管水平，打造世界领先的药品和医疗器械监管体系。

（三）医院管理

与我国类似的是，英国医院内部的医疗器械管理也设有相关管理部门。不同的是，我国医院多称为“医学装备处”“医学工程处”和“设备处”等，但在英国，负责全院设备管理工作的部门多称为“电子生物医学工程科”（electrical and biomedical engineering，EBME）。EMBE承担医院医疗器械的维护、维修及管理工作，其负责全院医疗器械的计划性预防维护（planned preventive maintenance，PPM）、故障维修、质量控制，以满足合规性要求。管理方面，EMBE借助信息管理系统管理全院的医疗设备，该系统类似电子商务套件系统，系统中包括设备的购买日期、购买价格、维护及维修情况等信息。同时，EMBE会对新采购设备进行技术规范评价、设备配置与测试、设备信息化联网和临床规范化使用培训等，所有进入医院的医学设备，在进入临床使用前，必须先经过EMBE的验收。EMBE会从工程技术角度，协助培训临床科室使用医学设备，协调临床操作培训安排，向科室提供日常技术支持。

和国内医院设备管理部门的人员分工类似，EBME通常设部门负责人、主管和工程师3个主要岗位。部门负责人负责：统管整个部门的运行情况并向上级领导汇报、参与医学设备相关的会议、制定医学设备管理相关政策和流程、拟定商务合同、编制部门预算、对接医疗设备公司代表；主管负责：安排工程师日常工作、建立医疗器械PPM流程、制订紧急事件响应方案、负责部分维修以及器械公司/厂家的对接工作；工程师负责：完成主管分配的工作任务、医疗器械维修、PPM和安全测试工作。

三、思考与讨论

（一）当前英国医疗器械监管体系所存在的问题

MHRA的管理体系呈现出如下特点。①动态调整医疗器械监督管理相关法律法规；②针对监管对象的变化和技术进步，及时调整机构内部门设置情况，不断增强部门间协同发展；③在保证质量和安全的前提下，为相关厂商及企业的产品注册、准入及监管提供一站式服务；④通过CPRD实现“产学研”一体化综合发展，并对全过程提供监督引导服务；⑤财政上以政府运营基金形式运行，对医疗器械认证企业的监管由卫生部拨款，行业付费占MHRA收入的绝大部分；⑥MHRA旗下设立多个咨询委员会，并积极与各类第三方机构合作，进而提升监管水平。在欧洲中部时间2020年12月31日24时英国正式脱离欧盟后，英国医疗器械监管政策也随之进行了改变，鉴于长期以来受欧盟影响至深，此次的监管政策变动在顺应脱欧和凸显本国特色的同时，仍部分保留了对原欧盟审批程序的认可模式，例如对北爱尔兰单独设立监管制度，对欧盟集中审批、非集中审批和互认程序的认可程序，以及针对医疗器械产品过渡期的设置，将脱欧对公众用械的影响最小化。

第三方机构管理中，MHRA利用旗下的独立咨询委员会，为各类需求方提供咨询服务，进一步分担了管理职能，同时也可针对具体问题给出最直接准确的帮助，并且还能收取一定的咨询费用，在经济层面也对MHRA整体的运营和发展提供了有力支撑。此外，MHRA还广泛与第三方机构和行业学/协会合作，充分利用现有资源，提高监管效能。借助第三方资源可有效减轻MHRA作为监管部门的工作负担，有利于MHRA集中有限资源于医疗器械安全监管工作。

医院内管理中，在NHS紧缩预算的大背景下，整体医疗预算吃紧，这导致设备采购预算和服务预算也比较紧张，另外英国医院EBME也存在人员不足等问题。鉴于此，在英国已经有越来越多的医院与第三方公司签订服务协议，由第三方服务公司负责医院EBME的维修维护，此种情况在我国医院中也越来越常见，逐渐形成新的发展趋势。但是大多数英国医院工作人员表示，此举并不是一个高效的工作方式，第三方服务公司相比厂商来说，存在明显的劣势和不足，如工程技术水平差距较大等，不能保证维修和维护质量的一贯性。

（二）对我国医疗器械监管体系的启示

通过对英国医疗器械监管体制的分析，可在以下方面进行借鉴。①学习MHRA对于医疗器械上市前的登记和注册制度，进行事前审批和登记工作，尽早介入医疗器械的安全性和有效性监管工作，将监管重点放在事前干预中，从源头减少医疗器械不良事件的发生率。②从行政部门监管到多机构间合作共管，学习借鉴MHRA设立咨询委员会和广泛与第三方机构合作的管理模式，减轻行政监管部门工作负担的同时，充分发挥第三方机构的监督管理作用，使“看不见的手”和“看得见的手”都能发挥应有的作用，避免政府、市场管理职能双重“失灵”的情况出现。③顺应技术发展，及时修订或补充我国现行医疗器械监督管理制度，使其不断适应新技术潮流。④建立医疗器械入市前登记注册一站式服务机制，简化行政部门间工作程序，加速推进新技术新产品的投入使用。⑤借鉴MHRA对于医疗器械不良事件监测管理的工作经验，利用电子信息技术简化上报程序，减少相关成本；并出台相应的规范性文件，规范报告的处理程序，提高报告的质量，减少重复报告，确保报告的及时性与信息沟通的顺畅。

（张贺　闻 宇）