前言

医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料，近年来快速发展的诊断技术、微创治疗技术以及生命维持技术，都与医疗器械在临床中的广泛应用密切相关。随着人们对医疗保障需求的日益增加，医疗器械的市场规模呈现持续增长状态。根据《中国医疗器械行业数据报告（2022）》统计，我国医疗器械市场规模由2016年的3 700亿元增长至2021年的8 908亿元，年复合增长率为19.21%，已发展为全球第二大医疗器械市场。然而，医疗器械品规繁杂，不同产品功能特性各异、价格参差不齐，甄别不同产品的临床使用价值、合理选择临床使用品种、监督管理临床使用规范，是摆在我们面前的一道难题。此外，随着使用时间的推移，由于各种原因，医疗器械的安全性能在临床使用过程中会发生变化，导致医疗器械不良事件的增加。根据国家药品不良反应监测中心《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》的数据显示，近年来我国医疗器械不良事件报告数由2018年的40万余份增加至2022年的近70万份。医疗器械技术发展迅速，而医疗器械临床使用管理工作起步相对较晚，目前国内外很多法律、法规、标准、指南都要求对医疗器械的临床使用进行管理监督。

2019年，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用。2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。根据《医疗器械监督管理条例》有关要求，卫生健康行政部门需依据职责对医疗机构医疗器械的使用行为进行监督管理。国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已于2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》是目前医疗机构医疗器械临床使用管理的最高法律文件，对各级卫生健康主管部门和医疗机构医疗器械临床使用提出了具体要求。

国家卫生健康行政部门高度重视医疗器械临床使用管理的落地建设工作。2021年，国家卫生健康委办公厅发布成立我国首届国家医疗器械临床使用专家委员会。2017—2023年，国家卫生健康委医院管理研究所组织实施了9项医疗器械管理领域的研究工作，先后开展11期医疗器械管理培训项目，举办5期基于真实世界证据的医疗器械临床评价项目和8期医疗器械质量控制研讨会，评审通过医疗器械临床使用管理规范标准项目的30家规范基地和18家培育基地，出版医疗器械临床使用管理领域的书籍2本。并于2022年正式启动编写《中国医疗器械临床使用管理发展报告（2023年版）》，力求促进卫生健康行政部门和医疗机构对医疗器械的临床使用进行规范化监督管理。

本书是国家卫生健康委医院管理研究所在医疗器械临床使用管理领域出版的第3本专业书籍，将从中外医疗器械临床使用管理历史沿革、我国部分医疗器械管理质量控制中心的工作开展、我国医院医疗器械管理现状、医疗设备与医用耗材临床使用管理与评价等方面展开，全面、系统地论证和总结我国在医疗器械临床使用管理领域的发展历程、有效经验和示范案例。一方面，面向卫生健康行政部门有关人员，为卫生健康行政部门制定医疗器械临床使用相关政策提供依据；另一方面，面向广大医学工程、医务、医疗、护理等同仁，提供一个了解医疗器械临床使用管理现状、发展沿革与实践的窗口。为了更好地体现真实性、专业性、实用性，本书由国家卫生健康委医院管理研究所组织各医疗机构长期在一线从事医疗器械管理相关工作的专家共同编写，以期对我国医疗器械临床使用管理现状进行更深入的了解，为医疗器械临床使用管理的良好发展助力。

本书的编写由于时间有限，不足之处在所难免，敬请各位读者批评指正。编写过程中多家单位及公司作为参编单位提供了支持，特此致谢。

主编　马丽平

2023年11月