第一章　绪论

第一节　康复器械基本概念

康复器械作为康复工程的产品，对现代康复医学具有不可替代的支撑作用。在国际上，康复器械（rehabilitation devices）通常是指康复医学中用于康复训练与治疗、帮助功能恢复的器具，等同于我国医用康复器械的概念，而在我国，康复器械的概念通常包括医用康复器械与非医用康复器械，与国际上的通用名称“辅助产品（assistive products）”相同。辅助产品最早在ISO 9999-2007 Assistive Products for Persons with Disabilities—Classifi cation and Terminology（失能者辅助产品—分类与术语）中作为国际标准名称出现。此外，2001年世界卫生大会通过《国际功能、残疾和健康分类》（简称ICF）认为，个人因素和环境因素对残疾（失能）的发生、发展，以及与功能的恢复、重建都密切相关，并给出了作为物理环境因素之一的“辅助产品”的定义：“为改善失能者功能状况而采用适配的或专门设计的任何产品、器具、设备或技术”。

在我国，“辅助产品”通常被称为“康复器械”（如国家药监局医疗器械分类目录中的“医用康复器械”）、“康复辅具”（如我国民政部下属研究机构“国家康复辅具研究中心”）、“康复辅助器具”（如我国的全国性行业协会组织“中国康复辅助器具协会”）或“辅助器具”（简称“辅具”）（如中国残疾人联合会下属机构“中国残疾人辅助器具中心”），并没有统一的名称。为了便于论述，本书统一把“辅助产品”称为“康复器械”，但在具体章节的描述中，也会间中涉及上述各种名称的使用。实际上，这里的“康复器械”具有广义的内涵，主要包括如下3个主要范畴：

一、康复诊疗类器械

康复诊疗类器械是指在医务人员的帮助下用于失能者（临时或永久）进行功能诊断与评估、症状缓解或功能恢复的器械，包括康复诊断与评价器械、运动康复训练类器械、物理因子治疗器械、作业治疗器械、功能代偿类器械（如假肢、人工耳蜗）等。这类器械大多在医疗、康复机构安装或使用，或在医疗、康复机构指导下使用。

二、功能增强与辅助类器械

功能增强与辅助类器械是指失能者自主使用或在其他人帮助下使用的、用于功能增强或功能辅助，辅助日常生活的器械，也可以统称为日常生活辅助器具，包括移动辅助器械、信息与沟通辅助器械、个人护理与防护器械、就餐与家务辅助器械以及就业、休闲辅助类器械等。这类器械大多为个人或家庭使用。

三、环境无障碍改造与控制类器械

环境无障碍改造与控制类器械是指为帮助失能者移动、起居、餐饮、洗浴、排泄等日常居家生活，以及就业、外出、娱乐等室外生活等目的而进行无障碍环境改造与控制的器械，包括无障碍通道、盲道、无障碍电梯、无障碍家庭建筑设施、无障碍卫浴设施、无障碍家具（如衣柜、厨具），以及无障碍环境控制类设备等。这类器械大多在公共场所或家庭使用。