为规范我国生物医疗技术管理，国家建立了一系列医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

1.国家卫生和计划生育委员会（生物技术领导小组）

2.食品药品监督管理局

3.中国医学科学院

4.中华医学会

5.中国医院协会

6.中国医师协会

我国生物治疗目前尚无权威的全面的管理法规，目前规范主要参照国家关于生物制药、组织移植、血液管理等的相关法规，以及美国食品药品管理局（FDA）对于人细胞和基因治疗的监管指导。

《医疗机构管理条例》，1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，1994 年9月1日起施行。

《医疗技术临床应用管理办法》（卫医发［2009］18号），2009年3月2日发布，2009年5 月1日起施行。

《中华人民共和国执业医师法》，1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布，1999年5月1日起施行。

《中华人民共和国护士管理办法》，1993年3月26日第31号中华人民共和国卫生部部长令。

《护士条例》，2008年1月23日国务院第206次常务会议通过，2008年1月31日中华人民共和国第517号国务院令公布，2008年5月12日起施行。

《实验室生物安全认可准则》（GB19489：2004），中国合格评定国家认可委员会，2006年6月1日发布，2006年7月1日实施（附录1）。

《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2003），中国合格评定国家认可委员会，2006年6月1日发布，2006年7月1日实施（附录2）。

1.接受生物治疗的患者须符合肿瘤综合治疗和在遗传背景指导下的个体化治疗的原则。

2.患者病情属于肿瘤生物治疗的适应范围。

3.接受个体化治疗的患者须先签署知情同意书。知情同意书必须在医管部门指导下形成，且包含以下内容：如实清楚阐述生物治疗过程中可能出现的问题，包括生存利益与治疗风险的衡量；治疗中最重要的并发症的发生，及对可预见和不可预见毒副反应的处理措施；以及患者终止治疗的权利。

1.体细胞制剂的生产必须在符合GMP标准的实验室进行。

2.体细胞制备实验室须得到省级以上药品监督管理部门或疾病预防控制中心认证。

1.治疗项目须有权威机构（国家卫计委生物技术领导小组）的批文。

2.提供国内或国外已进行的临床研究资料。

3.全新生物治疗项目须按《新生物制品审批办法》由国家进行审批。

4.提供体外操作过程的细胞培养成分和修饰物（血清、培养液等）的来源和治疗认证。

5.严格遵守国家关于血液管理的相关法规，从源头上杜绝艾滋病、乙肝及其他血源性传染病的传播。

1.为杜绝医源性感染，对接受肿瘤生物治疗，尤其是细胞治疗的患者，应做艾滋病、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝病毒检查。

2.加强住院患者和门诊患者的管理。

3.保证细胞免疫治疗过程中所使用的试剂和耗材的质量安全。

肿瘤生物治疗作为前沿的临床治疗技术，主要涉及第三类医疗技术。医疗技术，即医疗机构及其医务人员，以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断和治疗措施。医疗技术的临床应用应遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。2009年5月1日，卫生部制定并发布了《医疗技术临床应用管理办法》，以加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。因此，开展生物治疗的医疗机构必须严格按照管理办法组织实施。

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1.涉及重大伦理问题；

2.高风险；

3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4.需要使用稀缺资源；

5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整（附录3）。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

对医务人员开展的第一类医疗技术临床应用能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可由省级卫生行政部门规定。第二类医疗技术的技术审核工作由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。卫生部指定或者组建的机构、组织（技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。同时，卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，还必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类和第三类医疗技术临床应用前均实行第三方技术审核制度。目前，异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

1.该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5.该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

6.完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7.近3年相关业务无不良记录；

8.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

9.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

5.本机构医学伦理审查报告；

6.其他需要说明的问题。

有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

1.申请的医疗技术是卫计委废除或者禁止使用的；

2.申请的医疗技术未列入相应目录的；

3.申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

4.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫计委负责审定第三类医疗技术的临床应用。

医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

1.技术审核机构审核同意意见；

2.有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

3.该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

4.符合相应卫生行政部门的规划；

5.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作，并且建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估；应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，医疗机构应每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

1.该项医疗技术被卫计委废除或者禁止使用；

2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5.该项医疗技术存在伦理缺陷；

6.该项医疗技术临床应用效果不确切；

7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

医疗机构出现上述第1、2款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

医疗机构出现上述第3、4、5、6款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时作出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

2.该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4.该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

1.在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

2.不符合相应卫生行政部门规划的；

3.未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

4.超出登记的诊疗科目范围的；

5.医疗技术与其功能、任务不相适应的；

6.虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

1.临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

2.违反本办法第十四条规定，擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

3.临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

4.未按照本办法第四十条规定，向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

5.未按照本办法第四十一条规定，立即停止医疗技术临床应用的；

6.未按照本办法第四十四条规定，重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

7.违反本办法其他规定的。

医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。